bloodjourГематология и трансфузиологияRussian journal of hematology and transfusiology0234-57302411-3042ООО Издательский дом «Практика»10.18821/0234-5730-2016-61-2-87-91bloodjour-45Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESОпыт внедрения системы утверждения доноров плазмы для фракционированияExperience of implementing a system of qualification plasma for fractionation donorshttps://orcid.org/0000-0002-7205-912XПарамоновИ. В.ParamonovI. V.

610027, г. Киров;

610002, г. Киров

Kirov, 610027;

Kirov, 610002

ПопцовА. Л.PoptsovA. L.

Попцов Александр Леонидович, заведующий лабораторией контроля качества 

610002, г. Киров

Poptsov Aleksandr L., head of the laboratory quality control

Kirov, 610002

popcov@rosplasma.ruРыловА. В.RylovA. V.

610027, г. Киров

Kirov, 610027

ФГБУН Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови ФМБА России; ФГБУ Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» ФМБА РоссииРоссияKirov Scientifc-Research Institute of Hematology and Blood Transfusion; Russian Medical Research and Production Center "Rosplazma"Russian FederationФГБУ Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» ФМБА РоссииРоссияRussian Medical Research and Production Center "Rosplazma"Russian FederationФГБУН Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови ФМБА РоссииРоссияKirov Scientifc-Research Institute of Hematology and Blood TransfusionRussian Federation2016280220196128791Copyright © Парамонов И.В., Попцов А.Л., Рылов А.В., 20192019Парамонов И.В., Попцов А.Л., Рылов А.В.Paramonov I.V., Poptsov A.L., Rylov A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.htjournal.ru/jour/article/view/45

Оценивали частоту выявления маркеров вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) и вируса иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1/ВИЧ-2) среди доноров плазмы для фракционирования за период 2012–2013 гг. Частота встречаемости маркеров гемотрансмиссивных инфекций (ГТИ) среди доноров плазмы для фракционирования составила для ВИЧ-1/ВИЧ-2 0,03–0,07%, для ВГВ 0,15–0,21% и для ВГС 0,35–0,37%. Эти показатели в 1,5–2 раза ниже, чем общероссийские показатели, полученные по результатам деятельности службы крови в 2012 и 2013 гг. В группе «утвержденных» доноров маркеры ВИЧ-1/ВИЧ-2, ВГВ и ВГС выявлялись существенно реже (более чем в 10, 20 и 23 раза соответственно), чем среди потенциальных доноров плазмы. Проведена эпидемиологическая оценка популяции доноров плазмы для фракционирования в соответствии со стандартами Ассоциации по лечебным белкам плазмы (Plasma Protein Therapeutics Association – РРТА). Полученные данные свидетельствуют об эффективности внедренной системы допуска доноров к донациям плазмы для фракционирования. Внедренная система обеспечила уровень инфекционной безопасности заготавливаемой плазмы, соответствующий требованиям международных отраслевых стандартов качества PPTA.

The rate of the detection of the markers of the Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) and Human Immunodeficiency Virus 1 and 2 types (HIV-1/HIV-2) among donors of plasma for fractionation over the period of 2012--2013 was evaluated. The incidence rate of markers of hemotransmissible infections (HTI) among donors of plasma for fractionation amounted for HIV-1/HIV-2: 0.03–0.07%, for HBV: 0.15–0.21% and for HCV: 0.35–0.37%. These indices are 1.5–2 times lower than the all-Russian indices, obtained from the results of activity of the blood service in 2012 and2013. Inthe group of "approved donors" markers of HIV-1/HIV-2, HBV and HCV were detected significantly less often (more than 10, 20 and 23 times, respectively) than among potential plasma donors. There was performed an epidemiological evaluation of the population of donors of plasma for fractionation in conformity with the standards of Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA). The data obtained testify to the efficiency of the introduced system of qualification of donors of plasma for fractionation. The introduced system provided a level of infectious safety of stored plasma complying with international industry standards of quality – PPTA.

плазма для фракционированиядонорыplasma for fractionationdonorsReferencesWHO. Recommendation for the production, control and regulation of human plasma for fractionation. 2005. Available at: http://www.who.int/bloodproducts/05-2019%20Human%20plasma%20fraction.pdf.WHO. Recommendation for the production, control and regulation of human plasma for fractionation. 2005. Available at: http://www.who.int/bloodproducts/05-2019%20Human%20plasma%20fraction.pdf.Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов: приказ Минздрава России № 364 от 14.09.2001. Доступен на: http://www.consultant.ruOn approval of the medical examination of the blood and its components donor: order Ministry of Health of Russia № 364 on 14.09.2001. (in Russian) Available at: http://www.consultant.ruPPTA. International Quality Program Plasma Qualifed Donor Standard. v.4.0. 2014. Available at: http://www.pptaglobal.org/images/IQPP/QualifedDonorStdFinal1.pdf.PPTA. International Quality Program Plasma Qualifed Donor Standard. v.4.0. 2014. Available at: http://www.pptaglobal.org/images/IQPP/QualifedDonorStdFinal1.pdf.PPTA. International Quality Program Plasma Viral Marker Standard ver.4.1. 2009. Available at: http://www.pptaglobal.org/images/IQPP_ViralMarker_V4_1.pdf.PPTA. International Quality Program Plasma Viral Marker Standard ver.4.1. 2009. Available at: http://www.pptaglobal.org/images/IQPP_ViralMarker_V4_1.pdf.Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»: постановление Правительства РФ №1230 от 31.12.10. Доступен на: http://www.consultant.ruOn approval of rules and methods research and selection rules of donor blood required for the application and implementation of technical regulations on the requirements for the safety of blood and its products, blood-substituting solutions and equipment used in transfusion, infusion therapy: resolution of the Russian Government №1230 on 31.12.10. (in Russian). Available at: http://www.consultant.ruЧечеткин А.В., Григорьян М.Ш., Макеев А.Б., Воробей Л.Г., Данильченко В.В. Служба крови Российской Федерации в 2012 году. Трансфузиология. 2013; 3: 4–14.Chechetkin A.V., Grigoriyan M.Sh., Makeev A.B., Vorobey L.G., Danilchenko V.V. Blood Service of the Russian Federation in 2012. Transfuziology. Russian journal (Transfuziologiya). 2013; 3: 4–14. (in Russian)Чечеткин А.В., Григорьян М.Ш., Макеев А.Б., Воробей Л.Г., Данильченко В.В. Деятельность учреждений службы крови Российской Федерации в 2013 году. Трансфузиология. 2014; 3: 4–13.Chechetkin A.V., Grigoriyan M.Sh., Makeev A.B., Vorobey L.G., Danilchenko V.V. Activities of institutions blood service of the Russian Federation in 2013. Transfuziology. Russian journal (Transfuziologiya). 2014; 3: 4–13. (in Russian)EMA. Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections. EMA/CHMP/BWP/548524/2008. 2010. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientifc_guideline/2010/10/WC500097728.pdf.EMA. Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections. EMA/CHMP/BWP/548524/2008. 2010. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientifc_guideline/2010/10/WC500097728.pdf.Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: соглашение ЕАЭС от 23.12.14. Доступен на: http://www.consultant.ruAgreement on common principles and rules of circulation of drugs in the framework of the Eurasian Economic Union: the agreement EEU on 23.12.14. (in Russian). Available at: http://www.consultant.ruБелоусова Е.А., ред. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия в Кировской области в 2012 г.: государственный доклад. 2013. Доступен на: http://www.43.rospotrebnadzor.ru/documents/gosregdoklad/publications/svoddokl2012.pdfBelousova E.A., ed. On the state sanitary and epidemiological welfare in the Kirov region in 2012: state report. 2013. (in Russian). Available at: http://www.43.rospotrebnadzor.ru/documents/gosregdoklad/publications/svoddokl2012.pdfО состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия в Кировской области в 2013 г.: государственный доклад. 2014. Доступен на: http://www.43.rospotrebnadzor.ru/documents/gosregdoklad/publications/svoddokl2013.pdfOn the state sanitary and epidemiological welfare in the Kirov region in 2013: state report. 2014. (in Russian). Available at: http://www.43.rospotrebnadzor.ru/documents/gosregdoklad/publications/svoddokl2013.pdf

The authors declare that there are no conflicts of interest present.