bloodjourГематология и трансфузиологияRussian journal of hematology and transfusiology0234-57302411-3042ООО Издательский дом «Практика»10.35754/0234-5730-2023-68-2-202-218bloodjour-456Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESСравнительное исследование качества скрининга донорской крови на наличие молекулярных маркеров вирусных инфекцийComparative study of the quality of screening of donated blood for the presence of molecular markers of viral infectionshttps://orcid.org/0000-0002-4728-2610МиськоО. Н.MiskoO. N.

Мисько Ольга Николаевна, биолог отделения инфекционной безопасности трансфузий

125167, Москва

Olga N. Misko, Biologist, Department of Infection Safety of Transfusions

125167, Moscow

miso80@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2553-6579ТихомировД. С.TikhomirovD. S.

Тихомиров Дмитрий Сергеевич, кандидат биологических наук, заведующий лабораторией вирусологии

125167, Москва

Dmitry S. Tikhomirov, Cand. Sci. (Biol.), Head of the Laboratory of Virology

125167, Moscow

https://orcid.org/0000-0002-6320-4241СолдатоваТ. А.SoldatovaT. A.

Солдатова Татьяна Андреевна, врач клинической лабораторной диагностики отделения инфекционной безопасности трансфузий

125167, Москва

Tatiana A. Soldatova, Clinical Laboratory Diagnostics Physician, Department of Infection Safety of Transfusions

125167, Moscow

https://orcid.org/0000-0002-5119-2191АгуралиеваР. М.AguralievaR. M.

Агуралиева Раисат Магомедовна, врач клинической лабораторной диагностики, отдел лабораторной диагностики

367008, Республика Дагестан, Махачкала

Raisat M. Aguralieva, Clinical Laboratory Diagnostics Physician

367008, Republic of Dagestan, Makhachkala

https://orcid.org/0000-0003-2961-202XКудиноваЕ. В.KudinovaE. V.

Кудинова Елена Владимировна, кандидат медицинских наук, заместитель директора по медицинской части

443068, Самара

Elena V. Kudinova, Cand. Sci. (Med.), Deputy CEO

443068, Samara

https://orcid.org/0000-0002-5372-3937МакедонскаяО. Г.MakedonskayaO. G.

Македонская Ольга Геннадьевна, кандидат медицинских наук, главный внештатный специалист-трансфузиолог Министерства здравоохраненияРеспублики Мордовия, главный врач

430030, Республика Мордовия, Саранск

Olga G. Makedonskaya, Cand. Sci. (Med.), Chief Transfusiology Specialistof the Ministry of Health of Republic of Mordovia, CEO

430030, Republic of Mordovia

https://orcid.org/0000-0002-4639-4530ВоробьеваК. В.VorobyovaK. V.

Воробьева Ксения Владимировна, заведующая микробиологической лабораторией

350051, Краснодар

Kseniya V. Vorobyova, Head of the Microbiological Laboratory

350051, Krasnodar

https://orcid.org/0000-0003-0621-626XБочковаГ. Д.BochkovaG. D.

Бочкова Галина Дмитриевна, врач клинико-диагностической лаборатории, лаборатории иммунологических и молекулярно-биологических исследований отдела лабораторной диагностики

344037, Ростов-на-Дону

Galina D. Bochkova, Physician of Clinical Diagnostic Laboratory, Laboratory of Immunological and Molecular Biological Research, Department of Laboratory Diagnostics

344037, Rostov-on-Don

https://orcid.org/0000-0001-8761-7852ЗубареваЛ. М.ZubarevaL. M.

Зубарева Людмила Михайловна, заведующая отделом контроля безопасности донорской крови и ее компонентов

214014, Смоленск

Lyudmila M. Zubareva, Head of the Department of Safety Control of Donated Blood and Its Components

214014, Smolensk

https://orcid.org/0000-0003-3329-5434СалимовЭ. Л.SalimovE. L.

Салимов Эмин Львович, доктор медицинских наук, заведующий отделением переливания крови

«Межклиническая иммунологическая лаборатория ЦЛДС ЛГК КЦ»

119435, Москва

Emin L. Salimov, Dr. Sci. (Med.), Head of the Blood Transfusion Department Interclinical Immunological Laboratory

119435, Moscow

https://orcid.org/0000-0002-4923-0435МоорЮ. В.MoorJu. V.

Моор Юлия Владимировна, кандидат медицинских наук, главный внештатный специалист-трансфузиолог Министерства здравоохранения Новосибирской области, главный врач

630054, Новосибирск

Julia V. Moor, Cand. Sci. (Med.), Chief Transfusiologist of the Ministry of Health of the Novosibirsk region, Chief Physician

630054, Novosibirsk

https://orcid.org/0000-0002-0650-2779АбакаровР. Р.AbakarovR. R.

Абакаров Руслан Рамазанович, биолог отделения инфекционной безопасности трансфузий

125167, Москва

Ruslan R. Abakarov, Biologist in the Department of Infection Safety of Transfusions

125167, Moscow

https://orcid.org/0000-0002-0888-6147ГуляеваА. А.GulyaevaA. A.

Гуляева Анна Андреевна, врач-бактериолог отделения инфекционной безопасности трансфузий

125167, Москва

Anna A. Gulyaeva, Bacteriologist, Department of Infection Safety of Transfusions

125167, Moscow

https://orcid.org/0000-0003-4668-9379ТуполеваТ. А.TupolevaT. A.

Туполева Татьяна Алексеевна, доктор медицинских наук, заведующий отделением инфекционной безопасности трансфузий

125167, Москва

Tatiana A. Tupoleva, Dr. Sci. (Med.), Head of the Department of Infection Safety of Transfusions

125167, Moscow

https://orcid.org/0000-0002-9684-5045ГапоноваТ. В.GaponovaT. V.

Гапонова Татьяна Владимировна, кандидат медицинских наук, первый заместитель генерального директора

125167, Москва

Tatiana V. Gaponova, Cand. Sci. (Med.), Deputy CEO

125167, Moscow

https://orcid.org/0000-0001-6177-3566ПаровичниковаЕ. Н.ParovichnikovaE. N.

Паровичникова Елена Николаевна, доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор

125167, Москва

Elena N. Parovichnikova, Dr. Sci. (Med.), CEO

125167, Moscow

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияNational Medical Research Center for HematologyRussian FederationГБУ РД «Республиканская станция переливания крови»РоссияRepublican Blood Transfusion StationRussian FederationГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови»РоссияSamara Regional Blood Transfusion StationRussian FederationГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская станция переливания крови»РоссияMordovian Republican Blood Transfusion StationRussian FederationГБУЗ «Станция переливания крови Министерства здравоохранения Краснодарского края»РоссияBlood Transfusion Station of the Ministry of Health of the Krasnodar TerritoryRussian FederationГУЗ «Станция переливания крови Ростовской области»РоссияBlood Transfusion Station in the Rostov RegionRussian FederationОГБУЗ «Смоленский центр крови»РоссияSmolensk Blood CenterRussian FederationФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)РоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian FederationГБУЗ НСО «Новосибирский клинический центр крови»РоссияNovosibirsk Blood CenterRussian Federation202318072023682202218Copyright © Мисько О.Н., Тихомиров Д.С., Солдатова Т.А., Агуралиева Р.М., Кудинова Е.В., Македонская О.Г., Воробьева К.В., Бочкова Г.Д., Зубарева Л.М., Салимов Э.Л., Моор Ю.В., Абакаров Р.Р., Гуляева А.А., Туполева Т.А., Гапонова Т.В., Паровичникова Е.Н., 20232023Мисько О.Н., Тихомиров Д.С., Солдатова Т.А., Агуралиева Р.М., Кудинова Е.В., Македонская О.Г., Воробьева К.В., Бочкова Г.Д., Зубарева Л.М., Салимов Э.Л., Моор Ю.В., Абакаров Р.Р., Гуляева А.А., Туполева Т.А., Гапонова Т.В., Паровичникова Е.Н.Misko O.N., Tikhomirov D.S., Soldatova T.A., Aguralieva R.M., Kudinova E.V., Makedonskaya O.G., Vorobyova K.V., Bochkova G.D., Zubareva L.M., Salimov E.L., Moor J.V., Abakarov R.R., Gulyaeva A.A., Tupoleva T.A., Gaponova T.V., Parovichnikova E.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.htjournal.ru/jour/article/view/456Введение

Введение. Переливания компонентов донорской крови незаменимы при оказании медицинской помощи при большом количестве состояний и заболеваний. Поэтому вопрос повышения качества и безопасности трансфузий актуален для здравоохранения.

 Цель — оценить качество скрининга донорской крови на рибонуклеиновые кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС), дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) в медицинских организациях.

Методы

Методы: полимеразная цепная реакция, иммунохемилюминесцентный и иммуноферментный анализ, описательная статистика.

Результаты

Результаты. Проведено исследование оценки качества молекулярного скрининга донорской крови в медицинских организациях, который проводили в два этапа. Для каждого этапа были созданы и переданы участникам панели контрольных образцов, содержавших и не содержавших нуклеиновые кислоты ВГВ, ВГС и ВИЧ. На первом этапе панель содержала 40 образцов. Участниками было выполнено 13 отдельных серий исследований (520 тестов), на втором этапе было выполнено 8 отдельных серий исследований (80 тестов). Количество панелей определялось имевшимся у каждого участника оборудованием. Участниками, использовавшими систему приборов для проведения скрининга донорской крови и ее продуктов методом генамплификации нуклеиновых кислот с помощью автоматизированной станции для скрининга донорской крови на наличие вирусов «Сobas s 201», было получено достоверно большее число корректных результатов (255 из 330 образцов; р р < 0,001), чем участниками, использовавшими другие лабораторные комплексы и реагенты («АмплиСенс» — 86 из 140, «Procleix Panther» — 29 из 40, «Вектор-Бест» — 16 из 40). Всего участникам исследования было предоставлено 355 образцов, содержащих ДНК ВГВ; 121 образец, содержащий РНК ВГС; и 82 образца, содержащих РНК ВИЧ. ДНК ВГВ была выявлена в 191 (53,8 %) из 355 образцов, РНК ВГС — в 119 (98,3 %) из 121 образца, РНК ВИЧ — в 76 (92,7 %) из 82 образцов.

Заключение

Заключение. Доля несоответствий в результатах увеличивалась в зависимости от уменьшения концентрации определяемого маркера. Участники исследования, использовавшие закрытые системы, представили лучшие итоги работы — ими было получено наименьшее количество несоответствий. Наибольшее число некорректных результатов получено при определении ДНК ВГВ, что связано с ее меньшей концентрацией. Все образцы крови доноров с низкой концентрацией ДНК ВГВ, на основе которых были созданы контрольные панели, содержали антитела к ядерному антигену ВГВ (anti-HBc), что свидетельствует о наличии латентной формы инфекции у этих доноров. Включение аnti-НВс в рутинное исследование донорской крови представляется целесообразным.

Introduction

Introduction. Transfusions of donor blood components are indispensable in providing medical care for a large number of conditions and diseases. Therefore, the issue of improving the quality and safety of transfusions is relevant for healthcare worldwide.

Aim — to assess the quality of donor blood screening for HIV, HBV and HCV by PCR in several Russian blood banks.

Methods

Methods: PCR, CLIA and ELISA.

Results

Results. A study was conducted to assess the quality of molecular screening of donated blood in medical organizations, which was carried out in two stages. Two different kits of control samples for each project stage were created and delivered to the project participants (blood banks). Each kit contained samples with or without HBV DNA / HIV RNA / HCV RNA. The first stage’s kit contained 40 samples, the second one — 10 samples. Thus, project participants performed 13 series of test runs (520 tests) on the first stage and 8 series of runs (80 tests) on the second one. The number kits copies sent to one participant was determined by the participant’s laboratory equipment. Participants who used the Cobas performed 330 tests, of which 255 were incorrect. Participants using the Procleix performed 40 tests, and 29 tests gave a false result. 140 samples were tested by AmpliSens, and results in 86 cases were incorrect. One participant used Vector-Best test kits and performed 40 tests, 16 of which returned incorrect. In total, 355  samples containing HBV DNA, 121  samples containing HCV RNA, and 82  samples containing HIV RNA were provided to project participants. HBV DNA was detected in 191 (53.8 %) of 355 samples, HCV RNA was detected in 119 (98.3 %) of 121 samples, and HIV RNA was detected in 76 (92.7 %) of 82 samples.

Conclusion

Conclusion. The proportion of inconsistencies in the results increased depending on the decrease in the concentration of the marker being determined. Participants demonstrated the best performance results if they were using branded equipment. Such participants received the least inconsistencies. The biggest issue concerned HBV DNA detection due to a lower viremia of this pathogen. All samples with low HBV DNA levels contained anti-HBc, which indicates potential latent HBV. Therefore, it is appropriate to include anti-HBc in the routine screening of donated blood.

донорство кровиконтроль качествавирусная безопасность кровиblood donorquality controlviral safety of bloodReferencesБелобородов В.А., Кельчевская Е.А. Переливание крови и ее компонентов. Иркутск: ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России; 2020.Beloborodov V.A., Kelchevskaya Ye.A. Transfusion of blood and its components. Irkutsk; 2020. (In Russian).Busch M.P., Bloch E.M., Kleinman S. Prevention of transfusion-transmitted infections. Blood. 2019; 133(17): 1854–64. DOI: 10.1182/blood-2018-11-833996.Busch M.P., Bloch E.M., Kleinman S. Prevention of transfusion-transmitted infections. Blood. 2019; 133(17): 1854–64. DOI: 10.1182/blood-2018-11-833996.Fiedler S.A., Oberle D., Chudy M., et al. Effectiveness of blood donor screening by HIV, HCV, HBV‐NAT assays, as well as HbsAg and anti‐HBc immunoassays in Germany (2008–2015). Vox Sang. 2019; 114(5): 443–50. DOI: 10.1111/ vox.12770.Fiedler S.A., Oberle D., Chudy M., et al. Effectiveness of blood donor screening by HIV, HCV, HBV‐NAT assays, as well as HbsAg and anti‐HBc immunoassays in Germany (2008–2015). Vox Sang. 2019; 114(5): 443–50. DOI: 10.1111/ vox.12770.Knipe D.M., Howley P.M. (eds). Fields Virology. Sixth edition; Chapter 47. Retroviridae. Philadelphia: Lippincott Williams Wilkins; 2013; Vol. 2: 1424–73.Knipe D.M., Howley P.M. (eds). Fields Virology. Sixth edition; Chapter 47. Retroviridae. Philadelphia: Lippincott Williams Wilkins; 2013; Vol. 2: 1424–73.Гайнова И.А., Бажан С.И., Лихошвай В.А. и др. Возможности математического моделирования при исследовании инфекции ВИЧ-1. Российский иммунологический журнал. 2015; 9(4): 379–99.Gaynova I.A., Bazhan S.I., Likhoshvay V.A., et al. Mathematical modeling possibilities in HIV-1 infection study. Rossijskiy immunologitcheskiy zurnal. 2015; 9(4): 379–99. (In Russian).Туполева Т.А. Латентная форма инфекции, вызванная вирусом гепатита B. Гематология и трансфузиология. 2018; 63(2): 166–73. DOI: 10.25837/HAT.2018.68.2.007.Tupoleva T.A. Occult form of infection caused by the hepatitis B virus. Gematologiya I transfuziologiya. 2018; 63(2): 166-73. DOI: 10.25837/ HAT.2018.68.2.007. (In Russian).Ярославцева Н.Г., Тихомиров Д.С., Николаева Л.И., Дедова А.В. Низкие концентрации РНК вируса гепатита С при серологически слабовыраженной инфекции. Вопросы вирусологии. 2019; 64(1): 30–5. DOI: 10.18821/0507- 4088-2019-64-1-30-35.Yaroslavtseva N.G., Tikhomirov D.S., Nikolayeva L.I., Dedova A.V. Low concentrations of hepatitis C virus RNA in serologically mild infection. Voprosy virusologii. 2019; 64(1): 30–5. DOI: 10.18821/0507-4088-2019-64-1-30-35. (In Russian).Федеральная служба государственной статистики. Здравоохранение. URL: https://rosstat.gov.ru/folder/13721/Federal State Statistics Service. Healthcare. URL: https://rosstat.gov.ru/folder/13721/. (In Russian).Вальчугова Л.М., Вальчугова Ю.С., Ямпольская Т.Д. Актуальность применения молекулярно-биологических методов (ПЦР) для выявления ДНК вируса гепатита B в серонегативной донорской крови при параллельном ИФА-скрининге на HbsAg. Евразийский Союз Ученых. 2019; 3(60): 4–6. DOI: 10.31618/ESU.2413-9335.2019.5.60.4-6.Valchugova L.M., Valchugova Y.S., Yampolskaya T.D. The relevance of the use of molecular biological methods (PCR) for the detection of hepatitis B virus DNA in seronegative donor blood during parallel ELISA screening for hBsAg. Eurasian Union of Scientists. 2019; 3(60): 4–6. DOI: 10.31618/ESU.2413- 9335.2019.5.60.4-6. (In Russian).Еремеева Ж.Г., Фазылов В.Х. Выявление оккультного гепатита В при тестировании донорской крови. Вестник Российского государственного медицинского университета. 2017; 1: 66–9.Eremeyeva Zh.G., Fazylov V.Kh. Detection of occult hepatitis B during donors’ blood screening. Vestnik Rossiyskogo gosudarstvennogo meditsinskogo universiteta. 2017; 1: 66–9. (In Russian).Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2020 № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов». URL: https://base.garant.ru/74961670/.Ministry of Health of the Russian Federation Directive N 1166n “Approval of procedure of medical examination blood donor, a list of medical contraindications (temporary and permanent) for blood donation, the withdrawal from blood donation period”". URL: https://base.garant.ru/74961670/. (In Russian).Наличие, безопасность и качество продуктов крови. Доклад Генерального директора на 75-й сессии Всемирной Ассамблеи здравоохранения. ВОЗ, 12 апреля, 2022. URL: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA75/A75_40-ru.pdf.Availability, safety and quality of blood products. Report of the Director-General to the 75th World Health Assembly. WHO, April 12, 2022. URL: https://apps. who.int/gb/ebwha/pdf_fi les/WHA75/A75_40-ru.pdf. (In Russian).Танкаева Х.С., Илуева А.К., Жибурт Е.Б. Гемотрансмиссивные инфекции у доноров крови и пациентов в Республике Дагестан. Трансфузиология. 2020; 21(1): 50–6.Tankayeva Kh.S., Iluyeva A.K., Zhiburt E.B. Blood-borne infection in blood donors and recipients in Dagestan. Transfuziologiya. 2020; 21(1): 50–6. (In Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.