Сравнительное исследование качества скрининга донорской крови на наличие молекулярных маркеров вирусных инфекций

Введение. Переливания компонентов донорской крови незаменимы при оказании медицинской помощи при большом количестве состояний и заболеваний. Поэтому вопрос повышения качества и безопасности трансфузий актуален для здравоохранения.

 Цель — оценить качество скрининга донорской крови на рибонуклеиновые кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС), дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) в медицинских организациях.

Методы: полимеразная цепная реакция, иммунохемилюминесцентный и иммуноферментный анализ, описательная статистика.

Результаты. Проведено исследование оценки качества молекулярного скрининга донорской крови в медицинских организациях, который проводили в два этапа. Для каждого этапа были созданы и переданы участникам панели контрольных образцов, содержавших и не содержавших нуклеиновые кислоты ВГВ, ВГС и ВИЧ. На первом этапе панель содержала 40 образцов. Участниками было выполнено 13 отдельных серий исследований (520 тестов), на втором этапе было выполнено 8 отдельных серий исследований (80 тестов). Количество панелей определялось имевшимся у каждого участника оборудованием. Участниками, использовавшими систему приборов для проведения скрининга донорской крови и ее продуктов методом генамплификации нуклеиновых кислот с помощью автоматизированной станции для скрининга донорской крови на наличие вирусов «Сobas s 201», было получено достоверно большее число корректных результатов (255 из 330 образцов; р р < 0,001), чем участниками, использовавшими другие лабораторные комплексы и реагенты («АмплиСенс» — 86 из 140, «Procleix Panther» — 29 из 40, «Вектор-Бест» — 16 из 40). Всего участникам исследования было предоставлено 355 образцов, содержащих ДНК ВГВ; 121 образец, содержащий РНК ВГС; и 82 образца, содержащих РНК ВИЧ. ДНК ВГВ была выявлена в 191 (53,8 %) из 355 образцов, РНК ВГС — в 119 (98,3 %) из 121 образца, РНК ВИЧ — в 76 (92,7 %) из 82 образцов.

Заключение. Доля несоответствий в результатах увеличивалась в зависимости от уменьшения концентрации определяемого маркера. Участники исследования, использовавшие закрытые системы, представили лучшие итоги работы — ими было получено наименьшее количество несоответствий. Наибольшее число некорректных результатов получено при определении ДНК ВГВ, что связано с ее меньшей концентрацией. Все образцы крови доноров с низкой концентрацией ДНК ВГВ, на основе которых были созданы контрольные панели, содержали антитела к ядерному антигену ВГВ (anti-HBc), что свидетельствует о наличии латентной формы инфекции у этих доноров. Включение аnti-НВс в рутинное исследование донорской крови представляется целесообразным.

1. Белобородов В.А., Кельчевская Е.А. Переливание крови и ее компонентов. Иркутск: ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России; 2020.

2. Busch M.P., Bloch E.M., Kleinman S. Prevention of transfusion-transmitted infections. Blood. 2019; 133(17): 1854–64. DOI: 10.1182/blood-2018-11-833996.

3. Fiedler S.A., Oberle D., Chudy M., et al. Effectiveness of blood donor screening by HIV, HCV, HBV‐NAT assays, as well as HbsAg and anti‐HBc immunoassays in Germany (2008–2015). Vox Sang. 2019; 114(5): 443–50. DOI: 10.1111/ vox.12770.

4. Knipe D.M., Howley P.M. (eds). Fields Virology. Sixth edition; Chapter 47. Retroviridae. Philadelphia: Lippincott Williams Wilkins; 2013; Vol. 2: 1424–73.

5. Гайнова И.А., Бажан С.И., Лихошвай В.А. и др. Возможности математического моделирования при исследовании инфекции ВИЧ-1. Российский иммунологический журнал. 2015; 9(4): 379–99.

6. Туполева Т.А. Латентная форма инфекции, вызванная вирусом гепатита B. Гематология и трансфузиология. 2018; 63(2): 166–73. DOI: 10.25837/HAT.2018.68.2.007.

7. Ярославцева Н.Г., Тихомиров Д.С., Николаева Л.И., Дедова А.В. Низкие концентрации РНК вируса гепатита С при серологически слабовыраженной инфекции. Вопросы вирусологии. 2019; 64(1): 30–5. DOI: 10.18821/0507- 4088-2019-64-1-30-35.

8. Федеральная служба государственной статистики. Здравоохранение. URL: https://rosstat.gov.ru/folder/13721/

9. Вальчугова Л.М., Вальчугова Ю.С., Ямпольская Т.Д. Актуальность применения молекулярно-биологических методов (ПЦР) для выявления ДНК вируса гепатита B в серонегативной донорской крови при параллельном ИФА-скрининге на HbsAg. Евразийский Союз Ученых. 2019; 3(60): 4–6. DOI: 10.31618/ESU.2413-9335.2019.5.60.4-6.

10. Еремеева Ж.Г., Фазылов В.Х. Выявление оккультного гепатита В при тестировании донорской крови. Вестник Российского государственного медицинского университета. 2017; 1: 66–9.

11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2020 № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов». URL: https://base.garant.ru/74961670/.

12. Наличие, безопасность и качество продуктов крови. Доклад Генерального директора на 75-й сессии Всемирной Ассамблеи здравоохранения. ВОЗ, 12 апреля, 2022. URL: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA75/A75_40-ru.pdf.

13. Танкаева Х.С., Илуева А.К., Жибурт Е.Б. Гемотрансмиссивные инфекции у доноров крови и пациентов в Республике Дагестан. Трансфузиология. 2020; 21(1): 50–6.